为鼓励、推动药品医疗器械企业研发创新，优化产业结构，壮大生物医药产业规模，增强我市药械产业综合实力和产品竞争力，泉州市出台《关于推进药品医疗器械研发创新促进产业健康发展的通知》，主要包括全力推进研发创新和成果转化、加大政策支持力度、优化营商服务环境、加强组织实施四个方面内容。

　　一、全力推进研发创新和成果转化

　　1.推进仿制药一致性评价和药械研发创新

　　支持药械工业企业开展仿制药一致性评价及药械研发创新，鼓励其申报市级科技项目计划。对完成仿制药一致性评价的企业，符合条件的按每个品种评价成本20%的比例予以资金奖励，最高奖励金额不超过200万元。

　　2.积极推进创新成果转化

　　对在泉州市转移转化的一、二类中药、化学药品和具有新药证书的生物制品及第三类医疗器械等重大药械项目，分阶段给予资金补助，单个项目补助总额不超过2000万元。

　　3.鼓励进行工艺技术改造

　　鼓励引导药械工业企业推广应用新技术，优化和改进工艺生产管理，大力提升制药装备和智能制造水平，提高关键设备的研究制造能力和设备性能，提升关键工艺过程控制水平，推动解决制约产品质量的瓶颈问题。对药械工业企业采用先进适用的新技术、新设备、新工艺和新标准实施技术改造，市级财政按不高于项目设备投资额7%的比例给予补助，单个企业最高不超过200万元。

　　4.发挥企业创新主体作用

　　对企业年产值在5000万元以上、税收1000万元以上且研发经费内部支出占主营业务收入比重超过5%的高研发投入企业，在享受已有研发经费分段补助基础上，按其研发经费内部支出超出上一年度的增量部分，再给予10%绩效奖励，最高奖励500万元。符合条件的高水平研发机构按其新增研发设备实际投资额的资助标准，最高按50%补助，非独立法人的最高资助额2000万元，独立法人的最高资助额3000万元。对药械工业企业与高等院校、科研院所共建各级各类研发中心，经认定为国家级、省级和市级企业技术中心的，市级财政分别给予150万元、80万元、30万元奖励。

　　5.扶持传统中药创新

　　支持中药制剂企业按照国家公布的中药“经典名方”目录开展复方制剂研究并实现产业化，鼓励运用现代科学技术对疗效可靠、市场前景广阔的中成药进行二次开发，提升传统中药的现代化水平，打造拥有自主产权和自主品牌的新产品。

　　6.传承发展传统中药

　　支持医疗机构应用名老中医的经典验方开展传统工艺制剂备案研究，鼓励根据临床需要配制和使用中药制剂，对于仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，引导其向省药品监督管理局备案后配制，并在取得医疗机构制剂调剂使用备案件的医疗机构使用。引导医疗机构申请将符合条件的本院制剂列入医保支付范围，探索药品生产企业与医疗机构合作机制，进一步提升中药制剂产品质量及生产规模。

　　二、加大政策支持力度

　　1.引导社会资本参与

　　把药械行业纳入支持民营投资项目清单，积极引导社会资本、民间资本进入，盘活“闲置”的批文。加大招商引资，引导药械企业与国内知名品牌的药械生产销售企业合作，通过经营权按年限出让或“贴牌”生产销售的方式，带动药械的生产销售。鼓励台商来泉州市投资发展药械产业，推进与台湾地区药械企业的交流合作。推动完善药械生产经营行业协会，发挥行业协会桥梁作用，引导企业引进销售团队或企业间成立销售联合体，优势互补，带动药品销售，提升泉州市传统药械品牌知名度。

　　2.推动药械产业结构优化调整

　　鼓励挂牌上市公司、行业龙头企业等优势企业实施兼并重组，引进先进技术、团队、品牌资源、渠道及模式，对危困企业开展兼并重组或对企业闲置厂房等资产开展拍卖收购，整合延伸产业链，带动药械产业转型升级。对兼并重组市域内危困企业且并购资金规模达2000万元以上的民营企业，按实际发生并购资金规模的3%由受益财政给予奖励，奖励额不超500万元。

　　3.落实税收优惠政策

　　至2020年12月31日，对药械企业符合条件的研发费用未形成无形资产计入当期损益的，在按规定据实扣除基础上，再按照实际发生额的75%在税前加计扣除；形成无形资产的，在上述期间按照无形资产成本的175%在税前摊销；对符合条件的药械高新技术企业和科技型中小企业，其具备资格年度之前5个年度发生的尚未弥补完的亏损，准予结转以后年度弥补，最长结转年限由5年延长至10年。

　　4.降低企业融资成本

　　引导银行业机构帮扶困难药械企业，为药械企业定制新型金融产品，合理确定企业贷款期限和利率。推广无间贷、年审制等续贷模式在药械企业中的应用，在风险可控前提下，加大对药械企业续贷支持。充分利用“高新技术企业融资业务”、“科创贷”，加大对符合条件的药械企业融资支持，对瞪羚企业培育库入库企业给予贷款贴息支持。积极开展设备按揭买方信贷、融资租赁，支持药械企业研发创新和设备更新改造。

　　5.发展企业债券融资服务

　　支持符合条件药械企业在银行间债券市场发行超短期融资券、短期融资券、中期票据等债券直接融资工具。推动小微企业增信集合债、供应链融资票据等创新型债务融资工具发行，拓宽小微企业融资渠道。对药械企业在海峡股权泉州交易中心发行可转债融资，市政府按实际募集资金的 1%奖励给企业，奖励额不超50万元。

　　三、优化营商服务环境

　　1.推进上市许可持有人制度

　　对企业因缺少厂房设备的停产品种，协助企业对产品批文进行上市持有人制度转化，争取早日恢复生产；对已完成上市持有人制度转化的，积极协助企业联系省内外相应资质的生产企业，力争通过委托生产的方式恢复生产。

　　2.提升检验机构服务能力

　　加强市级药品检验检测机构的基础设施建设，提升药品检验和医疗器械药包材检验能力，积极为药械工业企业在检验技术人员培训、检验检测技术咨询以及质量标准提升等方面提供服务，为药械审评审批工作提供有力的技术支撑。

　　3.优化审评审批过程服务

　　组织仿制药一致性评价及新药研发创新的药械生产企业到国内研发机构、临床研究机构考察学习，协助做好产学研项目对接，提高技术创新效率。对申报属于国家药品监管局审评审批的药品医疗器械事项，凡属于重大创新、临床急需的药品医疗器械品种，优先实施生产许可、GMP检查和注册质量体系核查。对属于省级审批的二类医疗器械新注册事项，并符合相关规定情形的创新和临床急需医疗器械，引导和协助企业申报省药品监管部门的快速审批程序、优先审评审批程序。

　　此外，还对落实人才优惠政策、加强药械专业技术人才对接服务、加大医保政策扶持力度、推进临床试验机构建设、严格落实监管责任等方面作出规定。

　　四、加强组织实施

　　市政府明确指定由市市场监管局牵头成立工作推进小组，对药械工业企业在仿制药一致性评价、药械审评审批过程、药械研发创新中遇到的问题，提供政策咨询，业务指导。各地各有关部门按照职责分工，鼓励企业创新发展、诚信经营，培育壮大生物医药产业集群，促进泉州市药械产业整体实力实现质的提升。