药品上市许可人制度、鼓励引导药品零售连锁经营……22日提交十三届全国人大常委会第十二次会议审议的药品管理法修订草案“看点”颇多。

假药？劣药？ 药品违法行为将明确界定

现行法律对假药、劣药范围界定比较宽泛，不便于精准惩治。此次提交审议的药品管理法修订草案，明确界定了假药、劣药的范围。

专家表示，科学地界定假药、劣药，并实施科学监管是法律修订的重要议题，对药品生产经营企业利益和行业声誉关系重大。

修订草案二次审议稿中，对原“按假药论处”“按劣药论处”情形中国务院药品监督管理部门禁止使用的药品，必须批准而未经批准生产、进口的药品，必须检验而未经检验即销售的药品，使用必须批准而未经批准的原料药生产的药品，使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产的药品单独作出规定，明确禁止生产、进口、销售、使用这些药品，并从严规定处罚。

查“缺”补“漏” 完善药品全生命周期监管

专家指出，将药品上市许可人制度单列一章是此次药品管理法修订的最大亮点。

药品上市许可持有人指的是取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人可以自己生产销售，也可以委托别人生产经营。

修订草案进一步明确，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

根据修订草案，因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿。接到受害人赔偿请求的，应当实行首负责任制，先行赔付；先行赔付后，可以依法追偿。

专家指出，过去药品监管只能从一个个药品生产企业，一个个环节上去查，难免会有漏洞。而此次修订草案进一步查“缺”补“漏”，明确了药品上市许可持有人对药品质量的主体责任，完善了药品全生命周期的监管。

让买药、用药更方便 鼓励引导药品零售连锁经营

修订草案提出了国家鼓励、引导药品零售连锁经营，规定从事药品零售连锁经营活动的企业总部，应当建立统一的质量管理制度，对所属零售企业的经营活动履行管理责任。

“在医药行业，一般企业规模越大就越合规，因为违法成本会水涨船高。”安徽省药品零售行业协会会长周双才说，鼓励药品零售从“小、散、乱”发展为集团化、连锁化，有助于促进药品经营的统一化、标准化和规范化，促进药品流通产业的升级转型。此外，连锁化对药品追溯有至关重要的作用，有助于促进百姓用药安全。

值得关注的是，修订草案还明确了网络销售药品应当遵守有关药品经营的规定，并授权相关部门制定具体管理办法。此外，修订草案也明确了经批准医疗机构因临床急需可以进口少量药品，在指定医疗机构内用于特定医疗目的。

（据新华社北京8月22日电）