日前，国家药监局发布2026年第66号公告，要求对感冒灵颗粒、胶囊、片剂、茶剂全口服剂型说明书统一修订。

其中，“警示语”一栏须明确标注：“服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料”“服药期间不得驾驶机、车、船从事高空作业、机械作业及操作精密仪器”等。

这样一款“国民神药”为什么会影响开车了？

避免“药驾”？

此次说明书修订主要涉及感冒灵复方成分相关风险提示。新版说明书警示语将明确，感冒灵含有对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏和咖啡因，服药期间不得饮酒或饮用含酒精饮料，不得同时服用其他含有相同或相似成分的抗感冒药。与其他解热镇痛药合用可能增加肾损伤风险。

感冒灵属于典型的中西药复方制剂，主要西药成分包括对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、咖啡因等。

此次说明书修订的核心风险来源，正是其中的马来酸氯苯那敏，又称“扑尔敏”，是一种抗组胺药，容易对中枢神经产生抑制作用，引发嗜睡、乏力、注意力下降等不良反应。这对日常普通活动影响不大，但对于需要高度集中注意力的驾驶行为来说，存在一定的安全风险。

专家指出，即便部分人群服药后并没有明显感觉到困倦，但协调和反应能力仍可能受到影响。虽然配方中还含有咖啡因，但由于剂量较低，无法完全抵消扑尔敏的作用。

是否会对相关企业的销售情况产生影响？

按照公告要求，相关药品上市许可持有人应于2026年10月15日前，依据《药品注册管理办法》等规定，向所在地省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，还应同步完成标签修改。备案后生产上市的药品不得继续使用原说明书；已出厂药品，企业应在备案后9个月内完成说明书和标签更换，或采取其他适当方式向患者告知相关修订内容。

除警示语调整外，新版说明书还将进一步完善不良反应、禁忌和注意事项内容。其中，不良反应新增或细化皮疹、瘙痒、嗜睡、困倦、头晕、恶心、肝功能异常、肝损伤、排尿困难和肾功能损害等内容；严重肝肾功能不全者以及对本品或所含成分过敏者将被列入禁用人群。

对于消费者而言，感冒药叠加使用、服药期间饮酒以及服药后驾驶等风险，将通过说明书修订进一步明确。

对于药品生产企业而言，此次统一修订涉及药品注册备案、生产安排、包装材料调整以及终端信息传递等多个环节。

从市场竞争看，新版说明书可能影响部分特殊职业人群的产品选择。例如，需要在白天驾驶或者操作机械的消费者，可能更关注产品是否含有马来酸氯苯那敏，转而选择不含易致困倦抗组胺成分的产品。

此次修订延续了近年来监管部门持续完善中西药复方感冒制剂安全信息的政策方向。2024年7月，国家药监局曾发布《关于修订复方感冒灵制剂和银黄口服制剂说明书的公告》，对复方感冒灵制剂的警示语、不良反应、禁忌和注意事项等内容进行统一修订。

吃完感冒灵，方向盘先放一放，安全，永远比赶路重要。