中新网广州2月24日电 (记者 蔡敏婕)胃癌疾病负担沉重，亟需创新疗法带来长期生存希望。替雷利珠单抗注射液24日获得中国国家药品监督管理局批准，联合氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于PD-L1高表达的局部晚期不可切除的或转移性的胃或胃食管结合部腺癌(G/GEJ)的一线治疗。

中山大学肿瘤防治中心主任徐瑞华表示：“接受传统化疗的晚期胃癌患者通常预后较差。本次获批，标志着替雷利珠单抗联合化疗将作为晚期胃癌的一线治疗方案之一，我也期待该免化联合方案将尽快成为新标准治疗。”

胃癌是全球范围内常见的恶性肿瘤之一。因饮食、生活习惯等原因，胃癌成为中国常见的恶性肿瘤之一。由于初期无特异性症状，70%以上的中国胃癌患者在确诊时已进入进展期或晚期。

晚期胃癌治疗手段以化疗为主，患者5年生存率仅约6%，过去化疗是晚期胃癌主要的一线标准治疗，但其应用已经面临疗效瓶颈，中位总生存期不超过1年。针对大量患者未尽之需，包括免疫疗法在内的多种新治疗方案正持续改善中国晚期胃癌患者的生存预后。

既往研究显示免疫治疗联合化疗可为晚期患者带来生存获益，但对于不同化疗方案与免疫治疗联合是否有疗效差异，东西方人群对免疫治疗是否存在疗效差异仍缺乏探索，循证证据相对有限，患者迫切需要拥有高质量循证证据的高品质创新疗法，带来长期生存获益。

替雷利珠单抗联合化疗获批基于RATIONALE 305试验的期中分析数据。该在全球13个国家和地区开展的3期临床研究，供入组997例局部晚期不可切除或转移性的G/GEJ患者，其中，546例为PD-L1高表达患者。

研究结果显示，在全球人群中，替雷利珠单抗联合化疗治疗PD-L1阳性患者的中位生存期高达17.2个月，这一突破刷新了全球胃癌免疫研究的最长生存纪录。

据悉，替雷利珠单抗是目前适应症获批最多的PD-1药物之一。在替雷利珠单抗斩获一线胃癌第10项适应症之前，此前获批的9项适应症已全部纳入医保，包括肺癌、肝癌、胃肠癌、食管癌、膀胱癌、鼻咽癌、妇科肿瘤等多个中国高发肿瘤领域。

替雷利珠单抗多项适应症也有望于今年在海外上市，满足更多患者未尽之需。