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2021-11-26 20:21:56 来源:中国新闻网

11月26日,先声药业与思路迪医药、康宁杰瑞生物制药共同宣布,三方战略合作的PD-L1单域抗体恩维达®(恩沃利单抗注射液)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市(批准文号:国药准字S20210046),成为首个且目前唯一获准上市的皮下注射PD-L1抗体药物。

目前国内外其它已上市的十余种PD-(L)1抗体药物全部为静脉注射剂型,平均给药时间约为0.5-2小时。作为首个皮下注射PD-L1抗体,恩维达®解决了静脉给药不耐受的肿瘤患者无药可用的未满足的临床需求,比静脉给药节约了大量治疗时间,避免了各种静脉输液不良反应,同时有望从三甲医院住院治疗简化到未来可在社区诊所注射。更便利的给药方式将大幅节约医疗资源,有助于推动我国分级诊疗政策的落地。

由北京大学肿瘤医院沈琳教授牵头的中国第一个针对MSI-H/dMMR泛瘤种晚期实体瘤患者注册性临床Ⅱ期试验于2021年在CSCO年会公布的更新数据显示,恩维达®治疗二线及以上患者的客观缓解率(ORR)为44.7%,完全缓解12例(11.7%)。晚期CRC患者、晚期胃癌患者、其他晚期实体瘤患者和所有患者分别有89.3%、100%、100%、93.2%的缓解者仍在持续缓解中,具有明显的持久性。所有患者中位无进展生存期为11.1个月,12个月总生存率为73.6%。在安全性上,恩维达®Ⅱ期临床研究中没有发生免疫相关肺炎、免疫相关结肠炎、免疫相关肾炎。

先声药业董事长兼首席执行官任晋生表示,作为全球首个皮下注射PD-L1抗体,恩维达®是中国在肿瘤免疫治疗领域引领世界的一项创新,更方便、更安全的皮下注射给药方式将为患者带来更好的治疗体验和生活质量。

思路迪医药董事长兼首席执行官龚兆龙博士指出,“恩维达®是我们与合作伙伴和临床专家共同努力开发成功的第一个商业化产品。恩维达®的上市,标志着我们具备了从IND到NDA的全程新药开发能力,以最快的速度让患者用上首个皮下注射的PD-L1抗体,为肿瘤患者提供了更优越的治疗选择。”

康宁杰瑞董事长兼总裁徐霆博士表示,会充分利用康宁杰瑞全产业链的竞争优势,不断探索下一代突破性肿瘤疗法,让更多患者享受到生物技术发展的创新成果。

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